采購標(biāo)的納入醫(yī)療器械管理的：

（1）投標(biāo)人為制造商的，應(yīng)具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（適用第三類和第二類醫(yī)療器械，進口產(chǎn)品除外）。

（2）投標(biāo)人為非制造商的，應(yīng)具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（適用第三類醫(yī)療器械）。

（3）擬投標(biāo)/響應(yīng)產(chǎn)品須具有有效的醫(yī)療器械注冊證（適用第二類和第三類醫(yī)療器械）。

（4）擬投標(biāo)/響應(yīng)產(chǎn)品或其生產(chǎn)（或經(jīng)營）納入備案管理時，須在投標(biāo)/響應(yīng)文件中提供備案證明材料或者承諾函，承諾函中承諾在合同簽訂前具有相應(yīng)的生產(chǎn)(或經(jīng)營)、所投產(chǎn)品的備案證明材料。招標(biāo)人有權(quán)在合同簽訂前要求審查相應(yīng)材料，若無法按規(guī)定提供視為自動放棄中標(biāo)/成交資格?！睹庥诮?jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品可不提供備案證明材料或者承諾函。